原标题：药华医药和AOP公司宣布PROUD
维也纳和台湾台北2016年12月5日电 /美通社/ -- 药华医药的策略伙伴 AOP 公司和药华医药在2016美国血液病医学会年会宣布
PROUD-PV 枢纽第三期临床用于治疗真性红血球增生症 (PV) 之临床试验结果。
PROUD-PV 第三期临床试验设计是采用随机性、开放性试验 (Open-Label)、多国多临床中心、可监控的及平行对照组，以
Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 与 Hydroxyurea (HU) 对照组的比较，来评估试验药品用于治疗真性红血球增生症
(PV) 的病患的有效性、安全性。药华医药及策略伙伴 AOP 将以 PROUD-PV 的临床试验结果作为向美国 FDA 及欧洲 EMA
申请药证之核准的主要数据。
Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 是一个创新的、长效的、单一聚乙二醇的脯胺酸 (Proline)
干扰素，它的独特性为每两周施打一次；此干扰素预计将成为全球第一个被核准用于治疗 PV 病患，且在美国也将是唯一被核准用于治疗PV的第一线药物。
PROUD-PV 是由 AOP 所主导与执行的临床试验，在欧洲48家医学中心共收254名 PV
患者，患者分别接受每两周施打一针的P1101或每日口服用以减少细胞治疗法 (cytoreductive therapy) 的
HU。这些受试者包括从未接受治疗过以及曾接受过 HU 治疗的早期 PV 征兆病患族群。
PV 患者使用 Ropeginterferon alfa-2b 治疗12个月后在血液学上完全疗效反应效率 (Complete Hematological
Response, CHR) 与使用爱治胶囊 (Hydroxyurea, HU) 患者显示出达到非劣性 (non-inferiority)
的试验结果。此临床试验数据显示出 CHR: P1101组43.1%、HU 意图治疗族群组 (intent-to-treat- population)
45.6%、P 值为0.0028。
本试验所预设的主要疗效指标包括血液学上完全疗效反应效率及脾脏大小正常化。由于受试者的基准脾脏大小中位指数几乎为正常，以致影响到主要疗效指标的判读，因此所观察到的脾脏大小的改变并无临床试验上的关联性。此临床试验数据显示：P1101组21.3%、HU
意图治疗族群组 (intent-to-treat- population) 27.6%、P 值为0.2233。
PROUD-PV 临床试验证明 Ropeginterferon alfa-2b 比 HU 拥有显著的较优安全性及耐受性特色。整体而言，关于 PV
治疗的不良反应率，此临床试验数据显示：P1101组59.6%、HU组75.6%、P值
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