原标题：杏国胰脏癌新药 获美核准执行三期临床
杏国新药SB05，17日晚间接获通知取得美国食品暨药物管理局核准执行治疗胰脏癌第三期人体临床试验。
杏国表示，今年3月间，杏国向FDA递交申请三期临床许可，于昨日接获FDA通知核准执行。从取得技术自主开发权利到完成FDA三期临床申请， 前后仅耗时一年半，台湾高水准研发团队以欧洲资料在美未做人体 一、 二期临床试验直接核准进入人体三期临床试验，证明杏国研发团队具有坚强的专业技术与创新实力。
杏国总经理苏慕寰表示，SB05 作用机转是将太平洋紫杉醇嵌入带电中性及阳离子性磷脂质微脂体中，以有效进入带负电荷的肿瘤新生血管內皮细胞， 进而抑制肿瘤血管新生。FDA根据目前已完成欧盟一、二期人体试验疗效结果及安全性资料，显示 EndoTAG-1可延长病人病程进展与整体存活期，且具有可接受安全性，乃核准SB05可于美国境內执行治疗胰脏癌第三期人体临床试验。整个第三期临床试验预计于2020年完成，届时即可进入药品查验登记审查。
胰脏癌是一种相当恶性的疾病， 9成以上的病患无法靠手术根除，不仅罹病后病情恶化速度快，也是预后最差的癌症，致死率相当高。 以美国为例，2010年胰脏癌发生人数只占所有癌症的第十大，但在所有因癌症死亡的人数中却高居第四大。在台湾，根据卫生福利部国民健康署2015年十大癌症登记报告显示，胰脏癌死亡率在癌症排名为第9位。
苏慕寰进一步指出，目前晚期胰脏癌的治疗药物以FOLFIRIN OX化疗组套为主，不过其未恶化存活期仅6.4个月，整体存活期为11.1个月， 仍缺乏长期有效的治疗药物，因此寻求适当、有效的治疗胰脏癌药物及方法是当务之急， 这也是杏国新药所聚焦研发的领域之一。
从目前已知的临床试验资料显示，使用SB05治疗晚期胰脏癌的副作用低且可延长整体存活期至18个月，深具竞争力；再加上SB05已分别取得欧洲药品管理局 及美国食品暨药物管理局的胰脏癌孤儿药认证资格，杏国对推动SB05治疗胰脏癌新药的研发与上市深具信心并乐观期待。
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