安克传捷报 检测平台获美FDA核准上市
2017-04-28 11:06:36 | 来源:雅墨 | 投稿:秩名 | 编辑:dations

原标题:安克传捷报 检测平台获美FDA核准上市

安克生医旗下安克彩优(AmCAD-UV)获得美国FDA 510(k)上市许可,也是继应用于甲状腺癌检测的“甲状腺超音波电脑辅助软件”后,第二件获得美国FDA上市许可的产品。

安克彩优将率先应用于提升乳癌早期诊断及预后存活、复发准确率,近期也将扩展至其他心血管疾病、前列腺癌、甲状腺癌等应用。

安克生医首席研发长陈正刚博士表示,安克彩优是一超音波血流变化分析检测平台,以独家技术去除都卜勒超音波检查过程中,因受检者呼吸、移动产生的杂讯,利用脉动讯号分析动、静脉血流及血管分布情形。

陈正刚表示,由于恶性肿瘤具有新生血管、血流丰富等特征,这项创新产品首先将应用于提升乳癌早期诊断与预后存活评估,借由了解血流在肿瘤及周围器官组织的脉动情形与分布,对女性好发的乳癌提供新的诊断利器,也能及早评估癌症复发的可能性。

美吾华怀特生技集团董事长李成家表示,安克生医持续研发超音波影像相关的独家技术,协助癌症等疾病的早期诊断、早期治疗。多项产品并积极申请国际重要销售许可证,其中“甲状腺超音波电脑辅助软件”是全世界第一个通过FDA认证的甲状腺超音波CAD医材。

安克另一项主力研发产品“超音波器官组织病变检测技术”(AmCAD-US)也已申请美国FDA上市许可,安克生医总经理吴力人表示,安克积极参加国际医疗大展及接头全球领先硬件厂商,取得国际销售许可证将会是开拓国际授权市场的一大优势。未来安克彩优可透过授权整合等模式,与超音波设备厂商合作,扩充超音波功能,安克可借此收取权利金以及设备销售权利金。

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