原标题：强化医疗装置资安，美国FDA打算要求内建安全更新及修补能力

FDA

美国食品药物管理局（U.S. Food△and△Drug△Administration, FDA）本周发表了“医疗装置安全行动计划：保护病患与推动大众健康”（Medical△Device△Safety△Action△Plan: Protecting△Patients, Promoting△Public△Health），并准备成立集结官方及产业专家的“网络医疗安全分析委员会”（CyberMed△Safety△(Expert) Analysis△Board，CBMSAB），以负责统筹装置的安全问题。

FDA表示，各种新兴的医疗装置造福了许多病患，但它们同时也带来安全风险，因此，除了推动新装置以外，该机构打算付出同样的心力来建立可分辨风险及保护消费者的全新架构。该计划着眼于打造一个强大的医疗装置病患安全网，寻求各种法规的可能性，推动更安全的医疗装置，改善医疗装置的网络安全，以包含上市前、后的“产品全生命周期”（Total△Product△Life△Cycle）策略来保障装置安全。

其中，在改善医疗装置的网络安全上，FDA认为该机构必须跟上新兴威胁与安全漏洞的脚步，计划要求制造商必须于产品中内建更新与修补机制，以在发现安全漏洞时可即时修补；并应建立软件物料清单（Software△Bill△of△Materials）予客户及使用者，以评估装置是否受到软件漏洞的波及。

此外，FDA也更新了装置的上市前审核准则，期能更妥善地对抗诸如勒索程式等中度安全风险，或是远端攻击等高度风险，也要求制造商必须采用适当的漏洞揭露政策与程序。

FDA还企图推动国会成立新的CBMSAB，结合硬件、软件、网络、生物工程与临床专家来共同评估与确认高风险的装置安全漏洞与意外，包含确认漏洞、评估病患的安全风险、争议裁决或协调资讯揭露程序等。

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