原标题：药华药蛋白质新药 拼产值大跃进
药华医药位于台中的蛋白质新药厂主要规划生产药华药适用罕见疾病的新药P1101生产，预估2020年前满载时可满足大约7万名血液疾病患者，初估年产值可达1600亿元。
药华医药蛋白质新药厂其生产的新药P1101的临床于去年3月完成欧洲第三期收案，最后一位病人今年4月初完成依原临床计划书(PROUD-PV) 规划的一年疗程。
药华药策略长暨创办人林国钟表示，药证预计年底前送件欧洲，通常药证需要1年审核期，P1101是孤儿药希望加速，有机会9个月拿到药证。先送欧洲，隔1-2个月后送美国FDA。
美国FDA于2015年12月核准Incyte/诺华的新药Jakafi增加真性红血球增生症这项适应症，为药华药內部设定的竞争对手，该药为口服用药，一天吃二次，一年的疗程费用约12.7万美元；药华药的BESREM为针剂用药，二周打一针，一年后预计可以拉长到四周打一针；目前规划一年期疗程费用约在7-9万美元间，换算台中厂2020年前满载后的产值约可达新台币1600亿元。
药华医药表示，在下一个10年公司会成功的从研发导向型公司蛻变为兼具营运发展型公司，而台中厂将会成为供应全球行销的新药制造基地，以实现在台湾建立一个真正新药产业“一条龙”的营运模式。
董事长詹青柳博士表示，生物蛋白质药物因由生物细胞产生，分子变异性大，生产步骤较为复杂，因此生产制程参数需严加管控方能产出高品质产品。依据欧盟EMA和美国FDA规范，申请商业生产药品制造许可时，须以科学证据和完整的数据，来说明所采用的制程为何能够持续稳定生产并提供高品质产品，并依ICH规范作出完善的文件整理及表达。
接下来，台中厂为因应即将到来的药证申请而必须通过的查核认证，表现了台中厂已具备有连续生产安全、有效、一致性且高品质药品的实力，而这些取得的数据也成为申请药品制造许可最重要的文件。
由于未来销售市场将在欧美，已委由世界最著名在德国的Vetter Pharma专业充填厂为药华医药进行针剂充填代工。
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